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Selectchemie AG
Chef de projet technique Formes posologiques finies 100%
Selectchemie AG
Chef de projet technique Formes posologiques finies 100%
Lieu de travail : Hybride ou à distance depuis le bureau en Serbie, Espagne ou Turquie
À propos de Selectchemie AG
Selectchemie est une entreprise suisse indépendante qui sert l'industrie pharmaceutique et nutritionnelle depuis 1969 en tant que fournisseur de premier plan d'ingrédients de haute qualité et de formes posologiques finies génériques. En tant que fournisseur de services complet, nous créons de la valeur ajoutée en offrant un soutien technique, scientifique, réglementaire et commercial complet tout au long de la chaîne de valeur. Dans le monde entier, nos 120 professionnels expérimentés avec un parcours commercial et scientifique, basés au siège à Zurich, en Suisse, et dans 18 pays, fournissent aux clients, aux principaux acteurs et aux fournisseurs des solutions adaptées à leurs besoins.
Rejoignez notre équipe
Notre département Génériques : Dossiers & FDF développe des formes posologiques finies (FDF) et des dossiers génériques en collaboration avec des partenaires de co-développement, de l'idée au marché. Nous commercialisons ces FDF & dossiers sous des accords de licence et de fourniture à une clientèle mondiale de génériques. En tant que Chef de projet FDF, vous contribuerez à l'effort global dans le développement de nouveaux génériques, y compris les produits génériques plus et sans brevet.
Vos tâches et responsabilités
Gestion de projet technique
Dirige des projets depuis la sélection du projet jusqu'à l'enregistrement du produit (mise en œuvre) ou l'approbation de variation (en cas de transfert et/ou d'augmentation).
Assure le succès des projets (chronologie, budget, qualité) grâce à une coordination rapide et étroite avec les partenaires et les parties contractantes.
Met au défi les CDMO pour un processus de fabrication efficace et le respect des réglementations et directives cGMP, ICH, Pharmacopée, etc.
Apporte une contribution technique d'expert à la préparation des dossiers et aux échanges avec les autorités réglementaires. Pendant la phase de développement du produit, coordonne les premières soumissions avec les équipes réglementaires.
Approvisionnement et gestion des contrats
Se familiarise avec les détails et exigences technologiques du produit, étudie activement les exigences concernant la formulation du produit, la technologie, la qualité et d'autres aspects pertinents nécessaires à l'achèvement réussi du projet.
Assiste à l'évaluation et à la sélection des capacités et de la capacité des CDMO potentielles.
Prépare des accords de développement et de transfert de technologie avec des partenaires de développement de dossiers et des organisations de fabrication sous contrat. Soutient la préparation des accords de licence et de fourniture ainsi que des accords techniques de qualité avec les clients et les partenaires.
Soutien technique pendant le cycle de vie du produit
Initie et soutient les améliorations dans la technologie et la qualité des produits.
Remplit le rôle de dépanneur après le lancement du produit, grâce à la meilleure connaissance technique du produit.
Assiste aux activités réglementaires (nouvelles soumissions) et aux variations.
Assiste aux enquêtes sur les écarts, OOS et plaintes.
Votre profil
Vous avez un parcours technique en chimie, biologie, biochimie ou pharmacie.
Vous avez au moins 5 ans d'expérience dans le développement/formulation de produits pharmaceutiques pour un usage humain.
Vous avez une expérience pratique en gestion de projet pour des projets de formulation de produits pharmaceutiques / transfert de technologie, idéalement dans l'industrie des génériques et/ou des produits injectables. Une expérience dans le développement d'oligonucléotides ou de produits injectables complexes est un plus.
Vous êtes une personne pratique et désireuse de vous assurer que les projets atteignent leurs objectifs.
Vous êtes une personne responsable de projet, capable d'engager des équipes multidisciplinaires et globalement actives pour les besoins de votre projet.
Vous pouvez défier nos prestataires de services pour une exécution technique et commerciale efficace.
Grâce à votre créativité, vous pouvez transformer les problèmes en solutions et en opportunités.
Si vous êtes passionné par ce rôle mais ne répondez pas à toutes les exigences, nous vous encourageons à postuler. Nous valorisons les compétences et les expériences diverses et nous nous engageons à vous aider à grandir et à réussir.
Qu'est-ce que cela vous apporte ?
