Spécialiste QA & RA (charge de travail de 100 %)

Lieu de travail : Sao Paulo, Brésil

Spécialiste QA & RA (100 % de charge de travail)

À propos de Selectchemie AG

Selectchemie est une entreprise suisse indépendante qui sert l'industrie pharmaceutique et nutritionnelle depuis 1969 en tant que fournisseur de premier plan d'ingrédients de haute qualité et de formes posologiques génériques. En tant que fournisseur de services complet, nous créons de la valeur ajoutée en offrant un soutien technique, scientifique, réglementaire et commercial complet tout au long de la chaîne de valeur. Dans le monde entier, nos 120 professionnels expérimentés, ayant un parcours commercial et scientifique, basés au siège à Zurich, en Suisse, et dans 18 pays, fournissent aux clients, aux principaux acteurs et aux fournisseurs des solutions adaptées à leurs besoins.

Rejoignez notre équipe Pharma LATAM

Nous offrons un large portefeuille de produits d'API et d'excipients et sommes un hub établi pour les clients qui recherchent des matières premières en vrac de haute qualité ainsi que pour des fabricants renommés qui bénéficient de notre large base de clients dans divers marchés. Nous élargissons continuellement notre réseau mondial ainsi que nos services. Nous recherchons un associé QA & RA pour soutenir notre équipe de vente Pharma LATAM dans l'atteinte de ses objectifs réglementaires et d'assurance qualité, en mettant l'accent sur les marchés brésilien et mexicain. Ce rôle implique une collaboration étroite avec les équipes internes, les fournisseurs et les clients pour garantir la conformité avec l'ANVISA et d'autres réglementations pertinentes. Le candidat idéal aura un fort esprit réglementaire, une attention aux détails et d'excellentes compétences en communication.

Vos tâches et responsabilités

Soumissions ANVISA & Enregistrement API/Excipients

• Préparer, soumettre et gérer les dossiers ANVISA de nos partenaires et de notre propriété pour les enregistrements, renouvellements, variations et modifications d'API et d'excipients, conformément aux RDC 359/2022 et RDC 361/2022, qui nécessitent l'enregistrement des API utilisées dans la distribution et la fabrication au Brésil.

• Assurer la conformité avec les directives réglementaires de l'ANVISA, surveiller les mises à jour des cadres réglementaires et mettre en œuvre les modifications requises de manière proactive.

• Être désigné comme utilisateur autorisé afin d'agir au nom des fournisseurs pour la demande CADIFA.

Gestion du cycle de vie (LCM)

• Effectuer des activités de maintenance du cycle de vie, y compris les renouvellements annuels, les changements post-approbation et les variations pour les enregistrements d'API – CADIFA selon les procédures établies

• Réaliser une analyse des écarts pour les documents réglementaires et rassembler la documentation de soutien nécessaire auprès des fournisseurs et des parties prenantes internes.

Intelligence réglementaire & Conformité

• Surveiller l'évolution des exigences réglementaires brésiliennes et conseiller les parties prenantes en conséquence.

• Soutenir les équipes internes—telles que Qualité, Chaîne d'approvisionnement, Juridique et Commercial—en fournissant des conseils réglementaires à jour pour l'enregistrement d'API/excipients, la conformité à l'importation, au stockage et à la distribution.

Soutien aux clients & parties prenantes

• Fournir un soutien et des conseils réglementaires aux clients internes (par exemple, ventes, approvisionnement) et aux clients externes (par exemple, fabricants ou exportateurs d'API/excipients) concernant la stratégie d'enregistrement, les délais et les exigences documentaires.

• Assister lors des inspections, enquêtes ou audits de l'ANVISA, et soutenir la résolution de tout problème réglementaire en préparant la documentation demandée et en soutenant les collègues seniors.

Gestion de la documentation & Soumission

• Assembler des paquets de soumission avec précision—en compilant la documentation, les certificats (par exemple, GMP, certificats d'analyse), les spécifications de produit, les données techniques et les traductions si nécessaire.

• Maintenir la documentation des dossiers réglementaires dans des systèmes suivis pour garantir l'exhaustivité et la facilité de récupération.

Collaboration interfonctionnelle

• Coordonner avec les équipes commerciales, d'assurance qualité, d'approvisionnement et juridiques pour s'aligner sur les livrables réglementaires et prioriser les activités d'enregistrement.

• Partager la documentation avec les équipes RA régionales/mondiales pour alignement.

Amélioration des processus & Développement de SOP

• Suivre les SOP existantes liées à l'enregistrement d'API/excipients, à la soumission de dossiers, au renouvellement de produits et à l'intelligence réglementaire et fournir des retours sur les améliorations potentielles

• Identifier les inefficacités des processus et proposer des améliorations pour optimiser les flux de travail de soumission et la robustesse de la conformité.

Formation & Plaidoyer réglementaire

• Éduquer les équipes internes concernées (par exemple, ventes, importations) sur les implications réglementaires—par exemple, les délais d'enregistrement, les exigences documentaires, la gestion des substances restreintes—pour garantir la sensibilisation réglementaire au sein de l'organisation.

• Lorsque cela est pertinent, participer à des associations commerciales ou à des groupes de travail réglementaires pour rester informé et potentiellement influencer l'environnement réglementaire de l'ANVISA.

Votre profil

• Éducation : Diplôme en pharmacie, chimie, sciences de la vie ou dans un domaine technique connexe.

• Expérience : 3-5 ans d'expérience préalable en affaires réglementaires et en assurance qualité, de préférence dans le secteur pharmaceutique.

• Connaissances : Compréhension des réglementations ANVISA, GMP et des processus réglementaires.

• Compétences : Solides compétences analytiques, attention aux détails et capacités de résolution de problèmes.

• Communication : Capacité à interagir efficacement avec les équipes internes, les clients et les fournisseurs.

• Langues : Maîtrise de l'anglais et du portugais ; l'espagnol est un plus.

Qu'est-ce que cela vous apporte ?

Poste entrepreneurial dans une équipe dynamique agissant à l'échelle mondiale

Votre contribution est essentielle et vous faites partie de la création de notre succès futur

Collaboration étroite avec des collègues à tous les niveaux au sein de Selectchemie

Processus décisionnels courts

Paquet de compensation attractif et travail hybride

Nous sommes heureux de recevoir votre candidature complète à l'adresse : [email protected]