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Selectchemie AG
Project Manager Tecnico Forme Farmaceutiche Pronte 100%
Selectchemie AG
Project Manager Tecnico Forme Farmaceutiche Pronte 100%
Luogo di lavoro: Ibrido o remoto dalla sede in Serbia, Spagna o Turchia
Informazioni su Selectchemie AG
Selectchemie è un'azienda svizzera indipendente che serve l'industria farmaceutica e della nutrizione dal 1969 come fornitore di ingredienti di alta qualità e forme farmaceutiche pronte generiche. Come fornitore di servizi completi, creiamo valore aggiunto offrendo supporto tecnico, scientifico, normativo e commerciale completo lungo l'intera catena del valore. In tutto il mondo, i nostri 120 professionisti esperti con background commerciale e scientifico, con sede presso la sede centrale a Zurigo, Svizzera e in 18 paesi, forniscono a clienti, principi e fornitori soluzioni su misura per le loro esigenze.
Unisciti al nostro team
Il nostro dipartimento Generici: Dossier & FDF sviluppa forme farmaceutiche pronte (FDF) e dossier generici in collaborazione con partner di co-sviluppo dall'idea al mercato. Commercializziamo tali FDF & dossier sotto licenza e accordi di fornitura a una base clienti globale di generici. Come Project Manager FDF, contribuirai allo sforzo complessivo nello sviluppo di nuovi generici, inclusi prodotti generici plus e senza brevetto.
Le tue mansioni e responsabilità
Gestione tecnica del progetto
Guida i progetti dalla selezione del progetto fino alla registrazione del prodotto (implementazione) o approvazione della variazione (in caso di trasferimento e/o aumento di scala).
Garantisce il successo dei progetti (tempistiche, budget, qualità) tramite una coordinazione tempestiva e stretta con partner e parti contraenti.
Contesta i CDMO per un processo di produzione efficiente e conformità alle normative e linee guida cGMP, ICH, Farmacopea, ecc.
Fornisce un contributo tecnico esperto alla preparazione del dossier e agli scambi con le autorità regolatorie. Durante la fase di sviluppo del prodotto, coordina le prime presentazioni con i team regolatori.
Approvvigionamento e gestione dei contratti
Si familiarizza con i dettagli e i requisiti della tecnologia del prodotto, studiando attivamente i requisiti relativi alla formulazione del prodotto, tecnologia, qualità e altri aspetti rilevanti necessari per il completamento riuscito del progetto.
Supporta la valutazione e selezione delle capacità e della capacità dei potenziali CDMO.
Prepara accordi di sviluppo e trasferimento tecnologico con partner di sviluppo del dossier e organizzazioni di produzione a contratto. Supporta la preparazione di accordi di licenza e fornitura, così come Accordi Tecnici di Qualità con clienti e partner.
Supporto tecnico durante il ciclo di vita del prodotto
Inizia e supporta miglioramenti nella tecnologia e qualità del prodotto.
Ricopre il ruolo di risolutore di problemi dopo il lancio del prodotto, grazie alla migliore conoscenza tecnica del prodotto.
Supporta le attività regolatorie (nuove presentazioni) e variazioni.
Supporta indagini su deviazioni, OOS e reclami.
Il tuo profilo
Hai un background tecnico in chimica, biologia, biochimica o farmacia.
Hai almeno 5 anni di esperienza nello sviluppo/formulazione di prodotti farmaceutici per uso umano.
Hai esperienza pratica nella gestione di progetti per la formulazione di prodotti farmaceutici / progetti di trasferimento tecnologico, idealmente nell'industria generica e/o prodotti iniettabili. L'esperienza nello sviluppo di oligonucleotidi o iniettabili complessi è un plus.
Sei una persona pratica e desiderosa di garantire che i progetti raggiungano i loro obiettivi.
Sei una persona proprietaria del progetto, che è abile nel coinvolgere team multidisciplinari e attivi a livello globale per le esigenze del tuo progetto.
Puoi sfidare i nostri fornitori di servizi per un'esecuzione tecnica e commerciale efficiente.
Grazie alla tua creatività puoi trasformare i problemi in soluzioni e opportunità.
Se sei appassionato di questo ruolo ma non soddisfi tutti i requisiti, ti incoraggiamo a candidarti. Valutiamo competenze ed esperienze diverse e ci impegniamo ad aiutarti a crescere e avere successo.
Cosa c'è per te?
