Specialista QA & RA (100 % di carico di lavoro)

Luogo di lavoro: San Paolo, Brasile

Specialista QA & RA (100 % di carico di lavoro)

Informazioni su Selectchemie AG

Selectchemie è un'azienda svizzera indipendente che serve l'industria farmaceutica e della nutrizione dal 1969 come fornitore di ingredienti di alta qualità e forme farmaceutiche generiche. Come fornitore di servizi completo, creiamo valore aggiunto offrendo supporto tecnico, scientifico, normativo e commerciale completo lungo l'intera catena del valore. In tutto il mondo, i nostri 120 professionisti esperti con background commerciale e scientifico, con sede presso la sede centrale di Zurigo, Svizzera e in 18 paesi, forniscono ai clienti, ai principi e ai fornitori soluzioni su misura per le loro esigenze.

Unisciti al nostro team Pharma LATAM

Offriamo un ampio portafoglio di prodotti di API ed eccipienti ed siamo un hub consolidato per i clienti che cercano materie prime sfuse di alta qualità, così come per rinomati produttori che beneficiano della nostra ampia base di clienti in vari mercati. Stiamo continuamente espandendo la nostra rete globale e i nostri servizi. Stiamo cercando un Associato QA & RA per supportare il nostro team di vendita Pharma LATAM nel raggiungimento dei loro obiettivi normativi e di assicurazione della qualità, con focus sui mercati brasiliano e messicano. Questo ruolo comporta una stretta collaborazione con team interni, fornitori e clienti per garantire la conformità con ANVISA e altre normative pertinenti. Il candidato ideale avrà una forte mentalità normativa, attenzione ai dettagli e ottime capacità comunicative.

I tuoi compiti e responsabilità

Sottomissioni ANVISA & Registrazione API/Eccipienti

• Preparare, presentare e gestire i dossier ANVISA dei nostri partner e di nostra proprietà per le registrazioni di API ed eccipienti, rinnovi, variazioni e modifiche, in conformità con RDC 359/2022 e RDC 361/2022, che richiedono la registrazione delle API utilizzate nella distribuzione e produzione in Brasile.

• Garantire la conformità con le linee guida normative di ANVISA, monitorare gli aggiornamenti ai quadri normativi e implementare proattivamente le modifiche richieste.

• Essere designato come utente autorizzato per agire per conto dei fornitori per l'applicazione CADIFA.

Gestione del Ciclo di Vita (LCM)

• Effettuare attività di manutenzione del ciclo di vita, inclusi rinnovi annuali, modifiche post-approvazione e variazioni per le registrazioni di API – CADIFA secondo procedure stabilite.

• Condurre analisi delle lacune per documenti normativi e raccogliere la documentazione di supporto necessaria da fornitori e stakeholder interni.

Intelligence Normativa & Conformità

• Monitorare i requisiti normativi brasiliani in evoluzione e consigliare di conseguenza gli stakeholder.

• Supportare i team interni—come Qualità, Supply Chain, Legale e Commerciale—offrendo indicazioni normative aggiornate per la registrazione di API/eccipienti, importazione, stoccaggio e conformità alla distribuzione.

Supporto ai Clienti & Stakeholder

• Fornire supporto e orientamento normativo ai clienti interni (ad es., vendite, approvvigionamento) e ai clienti esterni (ad es., produttori o esportatori di API/eccipienti) riguardo alla strategia di registrazione, tempistiche e requisiti documentali.

• Assistere durante le ispezioni, le richieste o gli audit di ANVISA e supportare la risoluzione di eventuali problemi normativi preparando la documentazione richiesta e supportando i colleghi senior.

Gestione della Documentazione & Sottomissione

• Assemblare pacchetti di sottomissione con precisione—compilando documentazione, certificati (ad es., GMP, certificati di analisi), specifiche di prodotto, dati tecnici e traduzioni dove necessario.

• Mantenere la documentazione del dossier normativo in sistemi tracciati per garantire completezza e facilità di recupero.

Collaborazione Interfunzionale

• Coordinarsi con i team commerciali, di assicurazione qualità, approvvigionamento e legali per allinearsi sugli obiettivi normativi e dare priorità alle attività di registrazione.

• Condividere documentazione con i team RA regionali/globali per allineamento.

Miglioramento dei Processi & Sviluppo di SOP

• Seguire le SOP esistenti relative alla registrazione di API/eccipienti, sottomissione di dossier, rinnovo di prodotto e intelligence normativa e fornire feedback su potenziali miglioramenti.

• Identificare inefficienze nei processi e proporre miglioramenti per ottimizzare i flussi di lavoro di sottomissione e la robustezza della conformità.

Formazione & Advocacy Normativa

• Educare i team interni rilevanti (ad es. vendite, importazioni) sulle implicazioni normative—ad esempio, scadenze di registrazione, requisiti documentali, gestione di sostanze vietate—per garantire la consapevolezza normativa in tutta l'organizzazione.

• Quando pertinente, partecipare ad associazioni di categoria o gruppi di lavoro normativi per rimanere informati e potenzialmente influenzare l'ambiente normativo di ANVISA.

Il tuo profilo

• Istruzione: Laurea in Farmacia, Chimica, Scienze della Vita o in un campo tecnico correlato.

• Esperienza: 3-5 anni di esperienza precedente in Affari Regolatori e Assicurazione Qualità, preferibilmente nel settore farmaceutico.

• Conoscenza: Comprensione delle normative ANVISA, GMP e processi normativi.

• Competenze: Forti capacità analitiche, attenzione ai dettagli e abilità di problem-solving.

• Comunicazione: Capacità di interagire efficacemente con team interni, clienti e fornitori.

• Lingue: Competenza in inglese e portoghese; lo spagnolo è un plus.

Cosa c'è per te?

Posizione imprenditoriale in un team dinamico che opera a livello globale

Il tuo contributo è fondamentale e fai parte della creazione del nostro successo futuro

Stretta collaborazione con colleghi in tutta la gerarchia all'interno di Selectchemie

Processi decisionali brevi

Pacchetto retributivo attraente e lavoro ibrido

Siamo lieti di ricevere la tua candidatura completa via: [email protected]