Informazioni su Selectchemie AG
Selectchemie è un'azienda svizzera indipendente che serve l'industria farmaceutica e della nutrizione dal 1969 come fornitore di ingredienti di alta qualità e forme farmaceutiche generiche. Come fornitore di servizi completi, creiamo valore aggiunto offrendo supporto tecnico, scientifico, normativo e commerciale completo lungo l'intera catena del valore. In tutto il mondo, i nostri 120 professionisti esperti con background commerciale e scientifico, con sede presso la sede centrale di Zurigo, Svizzera e in 18 paesi, forniscono ai clienti, ai principi e ai fornitori soluzioni su misura per le loro esigenze.
Unisciti al nostro team
Il nostro dipartimento Generici: Dossiers & FDF sviluppa forme farmaceutiche finite (FDF) e dossier generici in collaborazione con partner di co-sviluppo dall'idea al mercato. Commercializziamo tali FDF e dossier sotto licenza e accordi di fornitura a una base clienti globale di generici. Il manager QA e RA è responsabile della supervisione e della partecipazione a varie fasi del ciclo di vita del prodotto, inclusi sviluppo, test, produzione e conformità normativa. Lavora a stretto contatto con il team interno e partner esterni come CMO e MAH per garantire che gli standard di qualità e i requisiti normativi siano soddisfatti.
I tuoi compiti e responsabilità
- Gestione di un piccolo team.
- Armonizzazione degli accordi tecnici di qualità
- Qualificazione di CMO e fornitori di servizi: eseguire l'audit iniziale per la qualificazione del sito. Organizzare e partecipare agli audit di riqualificazione.
- Preparazione e personalizzazione del PQR se necessario
- Gestione delle modifiche/approvazione della documentazione: registrare e elaborare le richieste di modifica secondo le procedure interne. Comunicare le modifiche richieste con i MAH. Approvare le modifiche interne (basate su richiesta del produttore di API, CMO, cliente o richiesta interna).
- Gestione delle deviazioni/reclami: supportare la gestione, la risposta e il monitoraggio di eventuali deviazioni e/o reclami relativi a FDF ricevuti da qualsiasi cliente o partner contrattuale secondo la procedura interna. Garantire una buona comunicazione tra le parti coinvolte (internamente ed esternamente). Partecipare all'indagine su deviazioni/reclami nella misura richiesta.
- Revisione della documentazione di lotto: rivedere la documentazione di lotto fornita da CMO secondo la procedura interna. Richiedere documentazione mancante e chiarimenti se necessario. Continuare a monitorare.
- Gestione della documentazione: rivedere/preparare/approvare SOP riguardanti le attività FDF; valutare prodotti e CMO nella revisione della gestione della qualità; supervisionare il programma di stabilità in corso; rivedere e rilasciare il monitoraggio del trasporto; rilascio della specifica del materiale di imballaggio secondario; rilascio del materiale di imballaggio secondario per ulteriori lavorazioni
- Responsabile della conformità con GMP/GDP.
- Responsabile nei confronti delle autorità svizzere sui prodotti terapeutici. Partecipare all'audit dell'autorità.
- Garantire il supporto necessario per nuove registrazioni e risposte tempestive alle domande sollevate dalle autorità sanitarie.
Il tuo profilo
- La qualifica di FvP Fachtechnisch verantwortliche Person sarebbe un vantaggio
- Laurea in Farmacia, Chimica, Biochimica o Biotecnologia
- Buona conoscenza delle normative UE GMP
- Almeno 3 anni di esperienza lavorativa in un'azienda farmaceutica di produzione di prodotti medicinali, in particolare nell'area della garanzia della qualità. L'esperienza nella produzione è un vantaggio
- Esperienza nella preparazione delle revisioni della qualità del prodotto, gestione delle deviazioni e delle modifiche, revisione della documentazione di lotto
- Esperienza con l'armonizzazione degli accordi tecnici di qualità e auditing dei fornitori
- Buona comprensione dei requisiti normativi
- Esperienza nella gestione di piccoli team
- Eccellenti capacità di comunicazione, gestione dei progetti, pianificazione, problem solving e presentazione
- Flessibilità per lavorare in un ambiente di lavoro globale e interculturale e capacità di lavorare in modo indipendente così come in team
- Fluente in inglese, il tedesco è un vantaggio
Cosa c'è per te?
- Posizione imprenditoriale in un team dinamico che opera a livello globale
- Il tuo contributo è fondamentale e fai parte della creazione del nostro successo futuro
- Collaborazione ravvicinata con colleghi in tutta la gerarchia all'interno di Selectchemie
- Collaborazione ravvicinata con C(D)MO, clienti/licenziatari a livello globale
- Processi decisionali brevi
- Pacchetto retributivo attraente e lavoro da remoto se non sei basato in Svizzera
- Fino al 40% di lavoro da casa per i dipendenti in Svizzera
- Viaggi di circa il 20%
Siamo lieti di ricevere la tua candidatura completa via: [email protected]